為什么還有人問醫(yī)療器械許可證和備案有什么區(qū)別？詳細內容如下：
醫(yī)療器械經營許可證和經營備案到底有什么區(qū)別呢？如果想要辦理需要什么條件呢？今天就給大家答疑解惑，從五個方面和大家分析它們存在的差異。
證書載明上的區(qū)別 （1）醫(yī)療器械經營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項； （2）醫(yī)療器械經營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
有效期的區(qū)別 （1）醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。 （2）醫(yī)療器械經營備案憑證有效期永久使用。
申請條件的區(qū)別
醫(yī)療器械經營備案憑證申請條件： （一）、具有4名以上相關工作人員； （二）、具有超過50平以上的經營場所； （三）、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營貯存的可以不設立庫房； （四）、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。
醫(yī)療器械經營許可證申請條件： （一）、符合以上經營備案憑證申請的所有條件； （二）、企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯 （三）、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專業(yè)人員； （四）、具有超過80平以上的經營場所。 申請材料的區(qū)別
醫(yī)療器械經營備案憑證申請材料： （一）、營業(yè)執(zhí)照； （二）、相關負責人身份證明等文件； （三）、組織機構與部門設置說明； （四）、經營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證； （五）、經營設施、設備目錄； （六）、經營范圍、經營方式說明； （七）、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）、醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表； （九）、經辦人授權證明； （十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。
醫(yī)療器械經營許可證申請材料： （一）、提交以上經營備案憑證所需要申請的所有材料； （二）、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
申請流程的區(qū)別 申請第三類醫(yī)療器械經營許可證時間周期較長，大概需要60個工作日左右下發(fā)證書，并且要進行核查。 申請
二類醫(yī)療器械備案憑證時間周期比較短，大概10日左右下發(fā)憑證，不需要現(xiàn)場核查。 了解了醫(yī)療器械分類，分清了許可和備案的區(qū)別，想要銷售、經營醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者們可以行動起來啦！陜西飛酷科技有限公司隨時為您服務！
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