烏魯木齊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么手續(xù)（新政策）

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，以及必需的軟件等。醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風險程度，分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指在正常使用條件下，對人體有中等風險的醫(yī)療器械，如電子血壓計、超聲診斷儀、輸液泵等。

烏魯木齊市是新疆維吾爾自治區(qū)的首府，也是新疆最大的城市和經(jīng)濟中心。烏魯木齊市有著發(fā)達的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，擁有多家三甲醫(yī)院和?？漆t(yī)院，為廣大市民和周邊地區(qū)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務。為了規(guī)范和監(jiān)管醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，烏魯木齊市實施了醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度，即任何單位或個人從事醫(yī)療器械的經(jīng)營活動，都必須向烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局申請并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，方可合法開展業(yè)務。

那么，烏魯木齊市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么手續(xù)呢？本文將從以下幾個方面為您介紹：

一、申請條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）和《烏魯木齊市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南》（烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局文件）的規(guī)定，申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位或個人，應當具備以下條件：

有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的場所、設(shè)施和貯存條件；

有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的質(zhì)量管理人員和從業(yè)人員，其中質(zhì)量管理人員應當具有大學本科以上學歷，從業(yè)人員應當具有中專以上學歷，且均須經(jīng)過相關(guān)培訓合格；

有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理檔案；

有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的檢驗設(shè)備或委托檢驗協(xié)議；

有健全的不良事件監(jiān)測、報告和召回制度；

有法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件。

二、申請材料

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位或個人，應當向烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局提交以下材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》，加蓋單位公章或個人簽名；

申請人的營業(yè)執(zhí)照或其他合法經(jīng)營證明，復印件需加蓋單位公章或個人簽名，并附原件核驗；

場所、設(shè)施和貯存條件的證明材料，如房產(chǎn)證、租賃合同、消防驗收合格證等，復印件需加蓋單位公章或個人簽名，并附原件核驗；

質(zhì)量管理人員和從業(yè)人員的學歷證明、培訓合格證明和身份證明，復印件需加蓋單位公章或個人簽名，并附原件核驗；

質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理檔案的目錄和樣本，加蓋單位公章或個人簽名；

檢驗設(shè)備的清單和合格證明，或委托檢驗協(xié)議，加蓋單位公章或個人簽名；

不良事件監(jiān)測、報告和召回制度，加蓋單位公章或個人簽名；

法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他材料，如醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等，復印件需加蓋單位公章或個人簽名，并附原件核驗。

三、申請流程

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位或個人，應當按照以下流程進行：

（一）在線申報

申請人應當?shù)卿洖豸斈君R市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http://www.wlmqyjj.gov.cn/），進入“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”欄目，填寫并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》，并按要求上傳申請材料的電子版。

（二）現(xiàn)場提交

申請人應當在在線申報后的5個工作日內(nèi)，將申請材料的紙質(zhì)版一式兩份，按照規(guī)定的順序裝訂成冊，分別加蓋單位公章或個人簽名，并在封面注明“醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料”字樣，親自或委托代理人提交至烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局窗口受理人員。

（三）受理審查

烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局窗口受理人員應當對申請材料進行形式審查，對于符合要求的，應當當場出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可受理通知書》，并將申請材料移交至相關(guān)科室進行實質(zhì)審查；對于不符合要求的，應當當場出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可不予受理通知書》，并說明理由，退還申請材料。